Baricitinib Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment, as monotherapy or in combination with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), of active juvenile idiopathic arthritis (JIA) in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 213,440.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Baricitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment, as monotherapy or in combination with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), of active juvenile idiopathic arthritis (JIA) in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Olumiant Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Eli Lilly Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie Oktober 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab, etanercept, tocilizumab, abatacept, tofacitinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studie is gepubliceerd in de Lancet met goede resultaten. Substitutie met tofacitinib. Er is een betere toedieningsfrequentie (1 keer per dag) dan tofacitinib (2 keer per dag). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2-4 mg Bronnen NCT03773978; expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ReumaNederland(1); Expertopinie(2); Aanvullende opmerkingen JIA komt bij ongeveer 4.000 kinderen in Nederland voor; 30-40 nieuwe JIA diagnoses per jaar (1). Op basis van het gebruik van tofacitinib bij deze indicatie en het aantal patiënten in deze leeftijd dat gemiddeld behandeld wordt een patiëntvolume van maximaal 25-30 patiënten verwacht (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,672.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index mei 2023 Aanvullende opmerkingen De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4mg bedraagt €820,93. 1 tablet kost €29,32. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.672,09 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 213,440.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen zie overige indicaties op de horizonscan Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen