Regorafenib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Hepatocellular carcinoma, unresectable, 2L after sorafenib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1,300,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Regorafenib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Hepatocellular carcinoma, unresectable, 2L after sorafenib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stivarga Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2016 Verwachte registratie Augustus 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Geregistreerd in augustus 2017. Niet iedereen na sorafenib komt in aanmerking voor regorafenib. Positief CieBOM advies (okt 2017). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen Bruix et al. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Patiënten hebben één verpakking regorafenib nodig per cyclus. Een behandelcyclus bestaat uit 28 dagen waarvan de patiënt 3 weken regorafenib gebruikt gevolgd door een stopweek. De gemiddelde behandelduur in de fase III studie (Bruix et al. 2016) bedroeg 5,9 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR schatting: 500 (primair gediagnosticeerd). Gezien 2e lijns behandeling, schatting: behandeling van 100 patienten maximaal. Fabrikant geeft aan 30 patienten - realistisch volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Behandeling kost €3.300 euro per cyclus. Kosten pppj zijn €3.300 maal 5,9 maanden. Bij de berekening is geen rekening gehouden met een eventuele dosisreductie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,300,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen