GSK2857916 Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie 4L Relapsed/refractory Multiple Myeloma Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof GSK2857916 Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie 4L Relapsed/refractory Multiple Myeloma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen humanized IgG1, an Antibody Drug Conjugated to Microtubule-Disrupting Agent Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Bronnen NCT03525678 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR (2015): 1.242 patienten met multipel myeloma(max). Gezien relapsed / refractory en overige behandelingen zal het realistische volume echter een stuk lager liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 3L, 2L, 1L Bronnen https://www.gsk.com/media/5028/q2-2018-slides-hal-barron.pdf Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen