Riociguat Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged 6 to less than 18 years of age with WHO Functional Class (FC) I to III in combination with endothelin receptor antagonists with or without prostanoids for ADEMPAS Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Riociguat Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged 6 to less than 18 years of age with WHO Functional Class (FC) I to III in combination with endothelin receptor antagonists with or without prostanoids for ADEMPAS Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adempas Fabrikant Bayer Portfoliohouder Bayer Werkingsmechanisme Vasodilator Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Omhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ntvg.nl Aanvullende opmerkingen De prevalentie van PAH in Nederland is ongeveer 15-52 per 1.000.000 inwoners. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen farmacotherapeutisch kompas Aanvullende opmerkingen Adempas, tablet 2 mg: € 70,05 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen