Pembrolizumab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Keytruda as monotherapy in the treatment of unresectable or metastatic MSI-H or dMMR colorectal, endometrial, gastric, small intestine, biliary, or pancreatic cancer in adults who have received prior therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15,390,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication for Keytruda as monotherapy in the treatment of unresectable or metastatic MSI-H or dMMR colorectal, endometrial, gastric, small intestine, biliary, or pancreatic cancer in adults who have received prior therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie Mei 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op basis van een fase 2 studie Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen studieresultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02563002 Aanvullende opmerkingen Treatment duration approximately 2 years. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 171 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Bonneville et al. JCO Precis Oncol. 2017 Aanvullende opmerkingen mCRC valt niet onder deze beoordeling; pembrolizumab heeft hier een formele eerstelijns indicatie. Voor de overige indicaties worden er jaarlijks in Nederland 2.286 patiënten gediagnosticeerd met stadium IV. Gemiddeld komt MSI-H voor bij ongeveer 4% van alle tumoren. Dit komt neer op 171 patiënten van bovenstaand volume. Per subtype zal dit percentage echter variëren. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,390,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen