Vedolizumab Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to antibiotic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.298.700,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Vedolizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to antibiotic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entyvio Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-TNF. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Maximaal 30 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02790138 (EARNEST) Aanvullende opmerkingen Toediening is op dag 1, in week 2 en week 6 en vervolgens 1 keer per 8 weken. In de studie werd maximaal 30 weken behandeld, maar trad klinische remissie vaak al op na 14 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie (1)(2); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulceratieve colitis. Er wordt verwacht dat er 200 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling (1). Er worden 100 pouchen per jaar gezet, waarvan 10% niet reageert. Daarom is er een incidentie van 10 patiënten per jaar ingeschat (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.195,00 - 13.792,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Entyvio, 300mg poeder voor oplossing voor infusie 300mg: €2.298,80. In de studie werden 4-6 injecties gegeven afhankelijk van wanneer klinische remissie optrad. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.298.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen