Vedolizumab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to antibiotic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Vedolizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to antibiotic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Entyvio Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-TNF. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie (1)(2); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulceratieve colitis. Er wordt verwacht dat er 200 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling (1). Er worden 100 pouchen per jaar gezet, waarvan 10% niet reageert. Daarom is er een incidentie van 10 patiënten per jaar ingeschat (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/kostenoverzicht/modal/vedolizumab Aanvullende opmerkingen Entyvio, 300 mg poeder voor oplossing voor infusie 300 mg: € 2.298,80. Entyvio, 0,68 ml injectievloeistof 158,8 mg/ml: € 658,80 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen