Ibrutinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie 1L Chronic Lymphatic Leukemia young and fit patients Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 21.840.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie 1L Chronic Lymphatic Leukemia young and fit patients Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Momenteel te weinig informatie beschikbaar om een plaats in de richtlijn te rechtvaardigen. Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen NCT02264574; EPAR Aanvullende opmerkingen de expert ziet voorlopig geen indicatie voor ibrutinib bij FCR-fitte patiënten. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 312 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Aanvullende opmerkingen Patiënten die starten met een eerstelijnsbehandeling die jonger zijn dan 70. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21.840.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen