Esketamine Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for SPRAVATO® (esketamine nasal spray) co-administered with oral antidepressant therapy in adults with a moderate to severe episode of Major Depressive Disorder (MDD), as acute short term treatment, for the rapid reduction of depressive symptoms, which according to clinical judgement constitute a psychiatric emergency. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Esketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for SPRAVATO® (esketamine nasal spray) co-administered with oral antidepressant therapy in adults with a moderate to severe episode of Major Depressive Disorder (MDD), as acute short term treatment, for the rapid reduction of depressive symptoms, which according to clinical judgement constitute a psychiatric emergency. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spravato Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Neusspray Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïde receptoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2020. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn geen specifieke middelen die suïcidaal gedrag verminderen of een suïcide kunnen voorkomen. Er is geen afdoende bewijs dat antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (mogelijk met uitzondering van lithium), anxiolytica en ECT helpen om suïcidaal gedrag te verminderen. Met andere woorden: momenteel is er geen adequate behandeloptie voor deze patiënten. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit. Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per week Dosis per toediening 84 mg Bronnen NCT03039192 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het lange(re) termijn effect is in praktijk nog onduidelijk en zal zeker de klinische toepasbaarheid en dus patiënten aantallen beïnvloeden. Uitgaande van ernstige suïcidaliteit in kader van een "depressie in engere zin" zal een aantal van maximaal 500 patiënten per jaar te verwachten zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, et cetera). De kosten voor deze indicatie uitbreiding zullen gezien de kortere behandelduur lager uitpakken. Op basis van lijstprijs en slechts 4 weken behandeling in een gegeven jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen