Esketamine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 20,625,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Esketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spravato Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Neusspray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA en opioïd receptoren waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde synaptische connectiviteit. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough Therapy Designation door de FDA. Fabrikant verwacht registratie in Q4 2020 of Q1 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn geen specifieke middelen die suïcidaal gedrag verminderen of een suïcide kunnen voorkomen. Er is geen afdoende bewijs dat antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren( mogelijk met uitzondering van lithium), anxiolytica en ECT helpen om suïcidaal gedrag te verminderen. Met andere woorden: momenteel is er geen adequate behandeloptie voor deze patiënten. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (o.a. hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suicidaliteit. Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per week Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het lange(re) termijn effect is in praktijk nog onduidelijk en zal zeker de klinische toepasbaarheid en dus patiënten aantallen beïnvloeden. Uitgaande van ernstige suicidaliteit in kader van een "depressie in engere zin " zal een aantal van 500-1.000 per jaar te verwachten zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 27,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etc). De lijstprijs in de VS wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). ook indirecte kosten zullen een rolspelen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,625,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen