Esketamine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for Spravato for the rapid reduction of depressive symptoms in adult patients with a moderate to severe depressive episode of MDD who have current suicidal ideation with intent. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 3,750,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Esketamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include a new indication for Spravato for the rapid reduction of depressive symptoms in adult patients with a moderate to severe depressive episode of MDD who have current suicidal ideation with intent. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spravato Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Neusspray Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough Therapy Designation door de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn geen specifieke middelen die suïcidaal gedrag verminderen of een suïcide kunnen voorkomen. Er is geen afdoende bewijs dat antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (mogelijk met uitzondering van lithium), anxiolytica en ECT helpen om suïcidaal gedrag te verminderen. Met andere woorden: momenteel is er geen adequate behandeloptie voor deze patiënten. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suicidaliteit. Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per week Dosis per toediening 84 mg Bronnen NCT03039192 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het lange(re) termijn effect is in praktijk nog onduidelijk en zal zeker de klinische toepasbaarheid en dus patiënten aantallen beïnvloeden. Uitgaande van ernstige suicidaliteit in kader van een "depressie in engere zin" zal een aantal van 500-1.000 per jaar te verwachten zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019 Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etcetera). De lijstprijs in de Verenigde Staten voor de indicatie treatment resistant depression (TRD) wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). De kosten voor deze indicatieuitbreiding zullen gezien de kortere behandelduur lager uitpakken. De inschatting is dat dit mogelijk een vijfde van de TRD-prijs, ongeveer €5.000. Aangezien dit gebaseerd is op de prijzen in de Verenigde Staten en deze gemiddeld hoger liggen dan in de Europa, zullen de kosten mogelijk lager zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen