Ibrutinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 24,000,000.00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab-CHOP zonder toevoeging van ibrutinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing 11 juli 2018: Janssen deelt mee dat de primaire eindpunten niet gehaald zijn en gaat kijken naar specifieke effecten op een sub-populatie. In overleg met de registratieautoriteiten in Europa (EMA) en de V.S. (FDA) is besloten dat er geen aanvraag voor registratie-uitbreiding van ibrutinib voor deze indicatie zal worden ingediend. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 18-24 weken, 126-168 x 560 mg; 1 dd 560 mg elke dag tijdens R-CHOP kuur a 3 weken voor totaal 6 of 8 kuren. Duur is afhankelijk van het geven van 6 of 8 kuren. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 50% van de patiënten heeft het non-GCB subtype. Dit betekent dat er per jaar ongeveer 600 patiënten met DLBCL in aanmerking zouden kunnen komen voor behandeling met ibrutinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35,000.00 - 45,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwachting is zelfde prijs als voor huidige indicatie. Per capsule van 140 mg €67,61. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 24,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 pppj. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen