Ibrutinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 24.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Sluis-product. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab-CHOP zonder toevoeging van ibrutinib. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de grote fase 3 studie R-CHOP +/- ibrutinib worden in de zomer 2018 verwacht. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 18-24 weken, 126-168 x 560 mg; 1 dd 560 mg elke dag tijdens R-CHOP kuur a 3 weken voor totaal 6 of 8 kuren. Duur is afhankelijk van het geven van 6 of 8 kuren. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 50% van de patiënten heeft het non-GCB subtype. Dit betekent dat er per jaar ongeveer 600 patiënten met DLBCL in aanmerking zouden kunnen komen voor behandeling met ibrutinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35.000,00 - 45.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwachting is zelfde prijs als voor huidige indicatie. Per capsule van 140 mg €67,61. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 24.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chrnosiche Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 pppj. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen