Ibrutinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 25,800,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Non-germinal center B-cell-like (non-GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), 1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Sluis-product. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab-CHOP zonder toevoeging van ibrutinib Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de grote fase 3 studie R-CHOP +/- ibrutinib worden in de zomer 2018 verwacht. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 18-24 weken, 126-168 x 560 mg; 1 dd 560 mg elke dag tijdens R-CHOP kuur a 3 weken voor totaal 6 of 8 kuren. Duur is afhankelijk van het geven van 6 of 8 kuren. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe DLBCL volgens NKR: 1400, hiervan zijn ongeveer 40% van het non-GCB subtype. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 43,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwachting is zelfde prijs als voor huidige indicatie. Per capsule van 140 mg €67,61. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 25,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chrnosiche Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 pppj. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen