Extended indication

Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previo

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Total cost

40,766,700.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Acalabrutinib

Domain

Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

CLL

Extended indication

Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previously untreated patients.

Proprietary name

Calquence

Manufacturer

AstraZeneca

Portfolio holder

AstraZeneca

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

2024

Expected Registration

2024

Orphan drug

Yes

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel niet de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib, maar vooral ingezet zal worden bij patiënten die ibrutinib niet verdragen. Er zijn nog geen resultaten van de klinische studie bekend. Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis kan er mogelijk de voorkeur worden gegeven aan acalabrutinib.

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

100mg

References
NCT03836261 (AMPLIFY)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional comments
Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

62,718.00

References
Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022
Additional comments
De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100 gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

40,766,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients

References
SPS UK

Other information

There is currently no futher information available.