Fluocinolone acetonide Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Uveitis, non-infectious posterior segment Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 150.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Fluocinolone acetonide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Uveitis, non-infectious posterior segment Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Iluvien Fabrikant Alimera Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Implantaat Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum UMC Utrecht Aanvullende opmerkingen Intravitreal implant of fluocinolone acetonide and is the first chronic Diabetic Macular Edema treatment to deliver 36 months of continuous, low-dose corticosteroid with a single injection. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2018 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Voordelen zijn onder andere vermindering uveitis recidieven, herhaal injecties verminderen en verbetering en stabielere visus. Nadelen zijn dat bijna iedereen een cataractextractie nodig heeft en 50% glaucoom chirurgie nodig heeft. Tevens iets verhoogd risico op endophthalmitis 1% en ablatio, ivm grote toedieningsnaald 25G. De verwachting is daarnaast dat het korter werkt dan 3 jaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,18 mg Bronnen NCT02746991 Aanvullende opmerkingen Geleidelijke afgifte van fluocinolone gedurende 36 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EMA, expertopinie Aanvullende opmerkingen De EMA geeft aan dat 'non-infectious uveitis affecting the posterior segment' voorkomt bij 13.800 tot 46.000 mensen in de EU. Vertaald naar de Nederlandse populatie komt dit neer op ongeveer 450-1.500 patiënten. Verwachting is dat echter slechts een klein aantal patiënten deze behandeling zal krijgen, inschatting 10 - 20 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com, expertopinie Aanvullende opmerkingen Een implantaat Iluvien kost in de VS $9.195 Verwachting in Nederland is dat het ongeveer 10.000 euro per implant gaat kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 150.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen