Extended indication

Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evi

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

241,500,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Aducanumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Dementia

Extended indication

Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology

Manufacturer

Biogen

Mechanism of action

Other

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Centre of expertise

VUMC, UMCG, EMC, Radboud MC en Maastricht UMC

Additional comments
Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

November 2020

Expected Registration

2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
PRIME status verkregen 26 mei 2016. Ontwikkeling stopgezet in april 2019. Biogen heeft na een her analyse van de studie uitkomsten het eerdere besluit om de verdere ontwikkeling van het middel stop te zetten teruggedraaid.

In de Verenigde Staten heeft de FDA op 7 juni 2021 goedkeurig verleend aan Biogen om het product op de markt te brengen.

Therapeutic value

Current treatment options

Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Eerste disease modifying geneesmiddel, nu is de behandeling met name gericht op symptoombestrijding.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a month

References
NCT02484547; NCT02477800

Expected patient volume per year

Patient volume

3,500 - 7,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing
Additional comments
In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). Er waren in totaal 30.000 geneesmiddelen gebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Er zijn 20.000 nieuwe patiënten per jaar in Nederland, waarvan 70% Alzheimer = 14.000 nieuwe Alzheimer patiënten per jaar. 
Hiervan wordt op dit moment bij een relatief klein deel de biomarker bevestigd, maar dat kan snel toenemen als aducanumab zou worden goedgekeurd. Aan de andere kant komt een deel niet in aanmerking aangezien het te ver gevorderd is of er een contra-indicatie is (antistolling?). Naar verwachting komt 25-50% in aanmerking. Dit zou 3.500-7.000 patiënten per jaar betekenen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 46,000.00

References
https://www.reuters.com
Additional comments
Biogen heeft in Amerika aducanumab op 56.000 dollar per jaar geprijsd.

Potential total cost per year

Total cost

241,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

Other information

Additional comments
De essentiële amyloïde bèta pathologie bevestiging door middel van CSF of PET imaging is beperkt beschikbaar.