Extended indication Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evi
Therapeutic value Possible added value
Total cost 241,500,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Aducanumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Dementia
Extended indication Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease and mild Alzheimer’s disease with confirmed evidence of amyloid beta pathology
Manufacturer Biogen
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise VUMC, UMCG, EMC, Radboud MC en Maastricht UMC
Additional comments Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2020
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments PRIME status verkregen 26 mei 2016. Ontwikkeling stopgezet in april 2019. Biogen heeft na een her analyse van de studie uitkomsten het eerdere besluit om de verdere ontwikkeling van het middel stop te zetten teruggedraaid. In de Verenigde Staten heeft de FDA op 7 juni 2021 goedkeurig verleend aan Biogen om het product op de markt te brengen.

Therapeutic value

Current treatment options Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Eerste disease modifying geneesmiddel, nu is de behandeling met name gericht op symptoombestrijding.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a month
References NCT02484547; NCT02477800

Expected patient volume per year

Patient volume

3,500 - 7,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Levenmetalzheimer.nl, SFK, GIP databank.; https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/european-medicines-agency-accepts-biogens-aducanumab-marketing
Additional comments In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). Er waren in totaal 30.000 geneesmiddelen gebruikers die medicijnen kregen tegen dementie (SFK / GIP databank). Het grootste deel hiervan betreft medicatie tegen Alzheimer. Er zijn 20.000 nieuwe patiënten per jaar in Nederland, waarvan 70% Alzheimer = 14.000 nieuwe Alzheimer patiënten per jaar. Hiervan wordt op dit moment bij een relatief klein deel de biomarker bevestigd, maar dat kan snel toenemen als aducanumab zou worden goedgekeurd. Aan de andere kant komt een deel niet in aanmerking aangezien het te ver gevorderd is of er een contra-indicatie is (antistolling?). Naar verwachting komt 25-50% in aanmerking. Dit zou 3.500-7.000 patiënten per jaar betekenen.

Expected cost per patient per year

Cost < 46,000.00
References https://www.reuters.com
Additional comments Biogen heeft in Amerika aducanumab op 56.000 dollar per jaar geprijsd.

Potential total cost per year

Total cost

241,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

Additional comments De essentiële amyloïde bèta pathologie bevestiging door middel van CSF of PET imaging is beperkt beschikbaar.