Afamelanotide Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Afamelanotide in combination with Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) light for treatment of stable or active generalized Vitiligo in adolescents, adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Afamelanotide Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Afamelanotide in combination with Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) light for treatment of stable or active generalized Vitiligo in adolescents, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Clinuvel Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Implantaat Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Implantaat voor parenterale subcutane injectie. Afamelanotide is een synthetisch peptide analoog van het natuurlijk voorkomende alfa-melanocyt stimulerend hormoon (a-MSH) met potentiële foto-protectieve activiteit. Door de werking van a-MSH na te bootsen, stimuleert afamelanotide melanocyten om de productie en afgifte van melanine te verhogen. Verhoogd melanine in melanocyten kan bescherming bieden tegen door ultraviolette straling (UVR) geïnitieerde cellulaire DNA-schade, oxidatie van membraaneiwitten en veranderingen in intracellulaire signaalprocessen in epidermale cellen. Endogeen wordt a-MSH afgegeven door huidcellen in reactie op blootstelling aan UVR, waardoor melanocyten gestimuleerd worden melanine te produceren en af te geven. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2026 Verwachte registratie Januari 2028 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment zijn de resultaten waarschijnlijk niet voldoende om een behandeling te worden die veel toegepast zal worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06109649 (CUV105) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Bij 0,5 tot 1% van de bevolking ontstaat vitiligo, ongeacht geslacht of afkomst. Dit zijn dus 85.000 tot 170.000 mensen in Nederland. Afhankelijk van de nog te bepalen effectiviteit van het geneesmiddel, zal een gedeelte van deze patiënten in aanmerking komen voor behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per injectieflacon Scenesse, implantaat 16mg €15.370,04 inclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen