Alirocumab

Stofnaam
Alirocumab
Domein
Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Lipidenverlagende medicatie
Uitgebreide indicatie
Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

1. Product

Merknaam
Praluent
Fabrikant
Sanofi
Werkingsmechanisme
Enzymremmer
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
PCSK9 remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Juni 2018
Verwachte registratie
Maart 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Een vergelijkbare indicatie-uitbreiding van evolocumab wordt niet vergoed vanuit het basispakket. Het is dus nog onzeker of deze indicatie-uitbreiding wel zal worden vergoed.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Statines en/of ezetimibe
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
ODYSSEY Outcomes: Evaluation of Cardiovascular Outcomes After an Acute Coronary Syndrome During Treatment With Alirocumab https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01663402 N Engl J Med 2018; 379:2097-2107
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosering per toediening
75 mg of 150 mg subcutaan
Bronnen
N Engl J Med 2018; 379:2097-2107
Aanvullende opmerkingen
Primary endpoint MACE (composite of death from coronary heart disease, nonfatal myocardial infarction, fatal or nonfatal ischemic stroke, or unstable angina requiring hospitalization) 11.1% (placebo) vs 9.5% (alirocumab) P<0.001, median follow-up 2.8 jaar

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

8.800 - 23.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Verwacht marktaandeel
100
Bronnen
Uitbreiding vergoeding voor patiënten met 1 cardiovasculair event en niet behalen streefwaarde ondanks maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Is binnen huidige geregistreerde indicatie.
Aanvullende opmerkingen
indien indicatie uitbreiding toegekend (indicatie uitbreiding evolocumab obv FOURIER afgewezen)

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
< 5.700
Bronnen
Medicijnkosten.nl; fabrikant

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

90.630.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.