Anifrolumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SubQ Tulip). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 480,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Anifrolumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SubQ Tulip). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Saphnelo Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Interferonremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Suspensie voor injectie Bekostigingskader Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft dezelfde indicatie als de in september 2022 als add-on op de markt gekomen intraveneuze toediening. Deze studie onderzoekt de subcutane toediening. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Bekostigingskader onbekend: mail VWS: Subcutane vorm van anifrolumab; als er geen monitoring in het ziekenhuis nodig wordt geacht, bijvoorbeeld door de kans op ernstige bijwerkingen, en het product in de thuissituatie kan worden toegepast geldt er extramurale bekostiging (obv het criteria plaats van toepassing – besluit is aan ZIN) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intraveneus anifrolumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie waarin anifrolumab subcutaan vergeleken wordt met placebo is bijna afgerond. Er is geen head-to-head vergelijking van intraveneuze toediening versus subcutane toediening. Maar indien subcutane toediening effectief blijkt zal er mogelijk wel substitutie plaatsvinden. Een groot gedeelte van de patiënten hoeft dan namelijk niet meer in het ziekenhuis de behandeling te ondergaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT04877691 (Tulip SC) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Expertopinie Aanvullende opmerkingen Op basis van huidige gebruikersaantallen van intraveneuze anifrolumab wordt er verwacht dat er rond de 40 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs voor intraveneus anifrolumab is als volgt: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Saphnelo, 2ml concentraat voor oplossing voor infusie 150mg/ml €98. Dit komt neer op ongeveer €12.000 per jaar. Indien de prijs van subcutaan anifrolumab vergelijkbaar is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 480,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen