Roflumilast topicaal Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Chronic plaque psoriasis Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Roflumilast topicaal Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Chronic plaque psoriasis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Arcutis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NDA submission bij de FDA ingediend. Nog geen informatie bekend over EMA indiening. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tapinarof en ruxolitinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij psoriasis: twee fase 2 studies afgerond, daarin effectief en veilig bij behandeling van 6 weken. De fase 3 studie loopt momenteel. Bij eczeem: fase 2: superieur ten opzichte van placebo. Fase 3 studies lopen momenteel. Behandelduur Gemiddeld 0 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening nvt Bronnen DERMIS-2 (NCT04211389) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nog onduidelijk voor welk indicatiegebied het middel precies beschikbaar wordt. Er zijn in Nederland ongeveer 165.000 mensen met matige of ernstige psoriasis. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. Het geneesmiddel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Er wordt niet een heel groot volume verwacht. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medcitynews.com; Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten wordt een prijs van $825 per tube gerekend. De prijs in de Verenigde Staten is hiermee lager dan vergelijkbare geneesmiddelen binnen deze indicatie zoals tapinarof ($1,325) en ruxolitinib ($1,950). De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1. Pediatrische indicatie (plaque psoriasis) 2. seborroische dermatitis Bronnen 1. NCT04655313 (fase 2 studie) 2. NCT04973228 (STRATUM; Fase 3) Aanvullende opmerkingen 1. Fase 2 studie: study completion date, January 2022 2. Fase 3 studie; primary completion date, May 2022 Overige informatie Aanvullende opmerkingen