Brentuximab vedotin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie CD30 positieve cutane T-cellymfomen (CTCL) na één eerdere systemische therapie of radiotherapie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1.500.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie CD30 positieve cutane T-cellymfomen (CTCL) na één eerdere systemische therapie of radiotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Positieve CHMP-opinie november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Systemische chemotherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 1,8 mg/kg Bronnen Fabrikant; Kim et al. Blood 2016 128:182; Prince et al. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):555-566. Aanvullende opmerkingen Toediningsfrequentie: 12 cycli; 1 maal per 3 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 11 - 18 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Willemze. Ned Tijdschr Hematol 2008;5:3-11; Kantar Health 2015 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiëntvolume: Van 131 patiënten met CTCL (IKNL, 2016) heeft 45% mycosis fungoides en 10% cutaan anaplastich grootcellig lymfoom (totaal 55%, 72 patiënten). Hiervan ontvangt 35% direct een systemische therapie, en 23% na lokale therapie (42 patiënten). In verdere lijnen ontvangt 47% een tweede behandeling, en 48% hierna een derde systemische behandeling (20 + 9 patiënten). Van deze patiënten is 60% CD30 positief (ALCANZA studie). Van max. naar realistisch patiëntvolume: aangenomen aandeel van 60%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 80.000,00 - 120.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Per cyclus zijn 2-3 vials nodig (1,8 mg/kg; 50 mg vial). Mediane behandelduur studie: 12 cycli. Prijs €3.300 per vial. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen