Lisdexamfetamine Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die eerder een behandeling met methylfenidaat kregen, waarmee hun ADHD onvoldoende behandeld werd. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 44,250,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Lisdexamfetamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die eerder een behandeling met methylfenidaat kregen, waarmee hun ADHD onvoldoende behandeld werd. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Elvanse Fabrikant Shire Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Het is een farmacologisch inactieve prodrug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel. Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op 10 mei 2019 door het CBG geregistreerd. Elvanse is in september 2019 op de Nederlandse markt beschikbaar gekomen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vergelijkende behandelingen zijn: methylfenidaat, atomoxetine, guanfacine en dexamfetamine. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 30-70 mg Bronnen SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV Aanvullende opmerkingen Cortese S. et al., Lancet Psychiatry. 2018 Sep;5(9):727-738. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30269-4. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 59,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; GIPdatabank; Kenniscentrum kinder- en jeugdpsychiatrie Aanvullende opmerkingen De prevalentie van ADHD tot 18 jaar wordt geschat op 2,9% (493.000). In 2017 waren er 196.250 gebruikers van methylfenidaat. Ongeveer 70% heeft een goede respons op methylfenidaat. De overige 30% komt dus mogelijk in aanmerking voor lisdexamfetamine (58.875). Daarnaast stapt mogelijk een gedeelte van de gebruikers van dexamfetamine over (27.772). Dit leidt tot een verwacht patiëntvolume zoals hierboven beschreven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 750.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen € 989 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD). Fabrikant geeft aan € 750 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 44,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Patiënten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD. Bronnen Aanvullende opmerkingen Registratieaanvraag in behandeling bij de EMA Overige informatie Aanvullende opmerkingen