Lisdexamfetamine Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die onvoldoende behandeld waren voor ADHD met methylphenydate. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 58,351,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lisdexamfetamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die onvoldoende behandeld waren voor ADHD met methylphenydate. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Elvanse Fabrikant Shire Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Langwerkende amfetamine. Het is een prodrug van dexamfetamine en heeft geen eigen werkzaamheid; het is pas werkzaam na omzetting in dexamfetamine. Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties volgens de voorgestelde indicatie komt het na methylfenidaat. Dit betekent voor de vergelijkende behandeling: dexamfetamine of atomoxetine (bron: Nederlandse richtlijn ADHD). Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Onduidelijk wat de toegevoegde waarde is van dit geneesmiddel t.o.v. bestaande behandelopties. Geen meerwaarde verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 30-70 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 59,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; GIPdatabank; Kenniscentrum kinder- en jeugdpsychiatrie Aanvullende opmerkingen De prevalentie van ADHD tot 18 jaar wordt geschat op 2,9% (493.000). In 2017 waren er 196.250 gebruikers van methylfenidaat. Ongeveer 70% heeft een goede respons op methylfenidaat. De overige 30% komt dus mogelijk in aanmerking voor lisdexamfetamine (58.875). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 989.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen € 989.00 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 58,351,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Volwassenen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen