Hypericin Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Patients with patch/plaque phase cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Hypericin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Patients with patch/plaque phase cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Soligenix Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Synthetic hypericin, the active ingredient in SGX301, tends to accumulate in T-cells. Once the hypericin is in the T-cells, it can be activated by safe, visible fluorescent light. When synthetic hypericin is activated it creates oxygen radicals which subsequently cause cellular toxicity, killing the targeted T-cells. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion datum in december 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er bestaat een duidelijke unmet clinical need voor de systemische behandeling van patiënten met een CTCL. In Nederland zijn hiervoor nauwelijks behandelingen beschikbaar. Een voorbeeld therapie is systemische chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn in vitro studies van hypericine die duiden op anti-proliferatieve effecten en als topicaal product zijn er aanwijzingen dat het als fotosensitiser kan werken. Er wordt verwacht dat het weinig tot niet voorgeschreven gaat worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening Bronnen NCT02448381 Aanvullende opmerkingen 0.25% SGX301 in USP Hydrophilic Ointment applied twice per week, covered by opaque bandage for 12-24 hours, then treated with an initial dose of 5 J/cm^2 fluorescent light. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 126 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er is een incidentie van126 patiënten cutane t-cellymfomen in 2018. Er wordt verwacht dat het weinig tot niet voorgeschreven gaat worden Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen