RGN-259 Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Dry eye Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof RGN-259 Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Dry eye Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Regentree Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ARISE-2 trial: mixed results. Synthetic version of an endogenous 43-amino acid hormone that reduces inflammation and has been shown to repair corneal damage in the animal dry eye model. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA wil extra fase 3 trial om effectiviteit verder aan te tonen. ARISE-3 wordt geïnitieerd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Prednisolon 0,05% en 0,1 % en dexamethason oogdruppels. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening 1 oogdruppel Bronnen clinicaltrials.gov; Sosne et al. Cornea. 2015 May;34(5):491-6 Aanvullende opmerkingen ARISE-2 fase 3 studie RGN-259 vergeleken met placebo is nog niet gepubliceerd. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Onderstaande cijfers zijn op basis van Lifitegrast. Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). Nog onbekend bij hoeveel patiënten het uiteindelijk ingezet gaat worden, afhankelijk van de therapeutische waarde. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.000,00 - 1.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbaar met ciclosporin (Flacon ciclosporin 10 ml, 1mg/ml: €37,03) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Neurotrophic Keratopathy Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen