Ribociclib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 35.962.500,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisqali Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Palbociclib + Fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; Fulvestrant monotherapie; Everolimus + Exemestaan. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Clinical trial NCT02422615 Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is 6-9 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 443 - 1.475 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 70% postmenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege aggresiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: afhankelijk van de positionering en gebruik van de CDK4/6 remmers in 1L door de beroepsgroep. Ribociclib zal moeten concurreren met palbociclib wat een voorspelde marktpenetratie heeft van 60% in 2018 (Budget impact analyse van palbociclib (Ibrance) voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Aangenomen dat dit deel van de markt evenredig wordt verdeeld gaan we uit van 30% voor ribociclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 45.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen € 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 35.962.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Post-menopauzale patiënten. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen