Ribociclib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 35.962.500,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisqali Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Palbociclib + Fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; Fulvestrant monotherapie; Everolimus + Exemestaan Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Clinical trial NCT02422615 Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is 6-9 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 443 - 1.475 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3674, 70% postmenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege aggresiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: afhankelijk van de positionering en gebruik van de CDK4/6 remmers in 1L door de beroepsgroep. Ribociclib zal moeten concurreren met Palbociclib wat een voorspelde marktpenetratie heeft van 60% in 2018 (Budget impact analyse van palbociclib (Ibrance) voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Aangenomen dat dit deel van de markt evenredig wordt verdeeld gaan we uit van 30% voor Ribociclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 45.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Sluis medicament (€ 60,57 per tablet van 200 mg). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 35.962.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Post-menopauzale patiënten. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen