Ribociclib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 35,962,500.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Breast cancer, advanced metastatic, HR+ and HER2-, in combination with fulvestrant, postmenopausal women and men, 1L en 2L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisqali Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Palbociclib + Fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; Fulvestrant monotherapie; Everolimus + Exemestaan. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Clinical trial NCT02422615 Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur is 6-9 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 443 - 1,475 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3674, 70% postmenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege aggresiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: afhankelijk van de positionering en gebruik van de CDK4/6 remmers in 1L door de beroepsgroep. Ribociclib zal moeten concurreren met Palbociclib wat een voorspelde marktpenetratie heeft van 60% in 2018 (Budget impact analyse van palbociclib (Ibrance) voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Aangenomen dat dit deel van de markt evenredig wordt verdeeld gaan we uit van 30% voor Ribociclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 45,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Sluis medicament (€ 60,57 per tablet van 200 mg). Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471 bedraagt per 30 dagen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 35,962,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Post-menopauzale patiënten. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen