Benralizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 15,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Benralizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen In toekomst indicatie-uitbreiding naar COPD verwacht. Benralizumab is een IL-5Rα antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2017. Per januari 2018 geregistreerd en inmiddels ook vergoed. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab en Reslizumab. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde moeilijk in te schatten: geen head-to-head vergelijking. Concurrentie in plaats van uitbreiding. Behandelduur Toedieningsfrequentie 6 maal per jaar Dosis per toediening 30 mg Bronnen Fabrikant; Bleecker et al. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur onbekend. Dosering gebaseerd op SIROCCO: a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Fabrikant (mei 2018): Toediening is een maal per 8 weken met een extra toediening in het eerste jaar. Dit zou maximaal tot 8 toedieningen per jaar kunnen leiden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma geschat op 13.250. Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1000 patiënten een realistisch volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14,000.00 - 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Kosten komen bij huidige behandeling maar zal de competitie aan gaan met mepolizumab € 1263,52 flacon 100mg fl en reslizumab € 543,00 10mg/ml fl 10 ml flacon. Fabrikant (nov 2017): gem. 15.496 euro p.p.p.j. Prijs pariteit met mepolizumab. Prijs inmiddels ook opgenomen op medicijnkosten.nl: Benralizumab injectievloeistof 30MG/ML WWSP 1ML € 2527,04. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies COPD Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen