Benralizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Asthma - uncontrolled on high-dose inhaled corticosteroid + LABA - in adults (ernstige, eosinofiele asthma). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 42.625.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Benralizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Asthma - uncontrolled on high-dose inhaled corticosteroid + LABA - in adults (ernstige, eosinofiele asthma). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen In toekomst indicatie-uitbreiding naar COPD verwacht. Benralizumab is een anti-IL-5 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab en Reslizumab. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde moeilijk in te schatten: geen head-to-head vergelijking. Concurrentie ipv uitbreiding. Behandelduur Toedieningsfrequentie 6 maal per jaar Dosis per toediening 30 mg Bronnen Fabrikant; Bleecker et al. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur onbekend. Dosering gebaseerd op SIROCCO: a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 - 4.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op: Op basis van farmaciegegevens is het aantal patiënten met ernstige astma geschat op 13.250 (). Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), het marktaandeel van benralizumab zal 30% worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.000,00 - 17.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Kosten komen bij huidige behandeling maar zal de competitie aan gaan met mepolizumab € 1263,52 flacon 100mg fl en reslizumab € 543,00 10mg/ml fl 10 ml flacon. Fabrikant (nov 2017): gem. 15.496 euro p.p.p.j. Prijs pariteit met mepolizumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 42.625.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies COPD Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen