Brolucizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 11,400,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Brolucizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Beovu Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA09). Geregistreerd in februari 2020. Heeft een vergoede ADD-ON status per 1 mei 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: abicipar) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijk voordeel: interval tussen injecties kan bij meer dan 50% van de patiënten snel worden verlengd naar 12 weken. Brolucizumab kan door het lage moleculaire gewicht in hogere concentratie in het oog aangebracht worden waarmee het de potentie heeft om langer werkzaam te zijn dan de huidig beschikbare behandelopties. De prijs van brolucizumab zal echter de plaatsbepaling in Nederland bepalen. Brolucizumab wordt opgeladen met 3 injecties a 4 weken, gelijk aan de andere anti-VEGFs. De verwachting is dat er zal worden blijven gestart met bevacizumab en bij non-response wordt geswitcht. Als brolucizumab een gelijke werking heeft ten opzichte van aflibercept of ranibizumab en langer werkt, zou het eventueel tweede keus kunnen gaan worden, maar afhankelijk van prijs. non-response ligt op dit moment ongeveer op de 25-30%. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 6 mg Bronnen Fabrikant; NCT02434328; NCT02307682 Aanvullende opmerkingen Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2016 hebben ongeveer 60.000 patiënten intravitreale injecties gehad, voor alle indicaties (dus AMD, DME , RVO en andere (kleinere) indicaties). 19.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2018. Als brolucizumab echt 12 weken gaat werken en non-inferieur is aan Eylea, zal het de plek van Eylea en Lucentis mogelijk gaan overnemen. Het is voor nu onduidelijk om hoeveel patiënten dit zal gaan. Uit een pilotstudie met Value2Health op een selectie van geaggregeerde data van DBC's en zorgactiviteiten waarin patiënten werden geïncludeerd met een diagnose van maculapathologie, die behandeld worden voor maculadegeneratie, die niet behandeld worden met aflibercept of ranibizumab en zonder indicatie voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie bleek een schatting van bijna 1.000 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas. Aanvullende opmerkingen Aflibercept kost rond de €7.000 per patiënt per jaar. Voor dit middel zijn nu doelmatigheidsafspraken gemaakt om verspilling terug te dringen. Brolucizumab zal moeten concurreren met aflibercept. Novartis werkt aan concurrerende prijs. De prijs is verder nog niet officieel bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen DME, CRVO/BRVO Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen