Brolucizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Natte macula degeneratie (in verdere toekomst ook DME, BRVO/CRVO) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 11,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Brolucizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Natte macula degeneratie (in verdere toekomst ook DME, BRVO/CRVO) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat registratie in Q2 2020 zal plaatsvinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: abicipar) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijk voordeel: interval tussen injecties kan bij meer dan 50% van de patiënten snel worden verlengd naar 12 weken. Brolucizumab kan door het lage moleculaire gewicht in hogere concentratie in het oog aangebracht worden waarmee het de potentie heeft om langer werkzaam te zijn dan de huidig beschikbare behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 6 mg Bronnen Fabrikant; NCT02434328; NCT02307682 Aanvullende opmerkingen Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2016 hebben ong. 60.000 patiënten intravitreale injecties gehad, voor alle indicaties (dus AMD, DME , RVO en andere (kleinere) indicaties). 14.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2016. Als brolucizumab echt 12 weken gaat werken en non-inferieur is aan Eylea, zal het de plek van Eylea en Lucentis mogelijk gaan overnemen. Het is voor nu onduidelijk om hoeveel patiënten dit zal gaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas. Aanvullende opmerkingen Aflibercept kost rond de €7.000 pppj. Brolucizumab zal moeten concurreren met aflibercept. Novartis werkt aan concurrende prijs. De prijs is verder nog niet officieel bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen DME, CRVO/BRVO Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen