Extended indication

Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant.

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

7,248,978.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Baricitinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other chronic immune diseases

Extended indication

Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant.

Proprietary name

Olumiant

Manufacturer

Eli Lilly

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

October 2021

Expected Registration

August 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Corticosteroïden, lokale immuuntherapie, lichttherapie, ciclosporine, Minoxidil, prikkeltherapie, dithranol. Biologicals worden in de praktijk (nog) niet gebruikt.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Lokale corticosteroïden werken vaak niet naar behoren. De klinische studies van baricitinib in fase 2 en 3 zijn afgerond en hebben gunstige resultaten. De veiligheid is goed en er zijn nauwelijks bijwerkingen. De verwachting is dat er in de toekomst meerdere JAK-remmers voor deze indicatie de markt zullen betreden.

Duration of treatment

Minimal 1 year / years

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

4 mg

References
NCT03570749/ NCT03899259
Additional comments
De behandelduur van Olumiant bij AA is gebaseerd op de informatie uit de studies. De studies zijn verlengd naar 1 jaar, omdat op 36 weken er nog steeds duidelijk verbetering plaatsvindt (geen plateau fase bereikt). Studies gaan door tot 52 weken, maar het is goed mogelijk dat patiënten ook daarna nog verbeteringen zullen laten zien. Verder is er nog weinig bekend over afbouwen en eventueel verliezen van effect (en dus de mogelijkheid om dan toch weer te beginnen).

Expected patient volume per year

Patient volume

682

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant
Additional comments
In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica).
In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden.  
Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.732 patiënten. Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6 maanden) = 1.530. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.515. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.136. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 682.  Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden.

Expected cost per patient per year

Cost

10,629.00

References
Z-index oktober 2021
Additional comments
De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4mg bedraagt €817,65. 1 tablet kost €29,20. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.629 bedragen

Potential total cost per year

Total cost

7,248,978.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Other information

There is currently no futher information available.