Ustekinumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie STELARA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in paediatric patients weighing at least 40 kg, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie STELARA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in paediatric patients weighing at least 40 kg, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL12/23-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties IL-23-remmers (risankizumab, vedolizumab) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De huidige behandelopties werken goed voor een grote groep van de pediatrische patiënten. Dit middel zal gaan concurreren met IL-23 remmers risankizumab (reeds geregistreerd voor Crohn) en guselkumab (nog niet geregistreerd voor IBD). Mirikizumab is ook in ontwikkeling. Ustekinumab is daarbij snel beschikbaar als biosimilar en zal dan zeer waarschijnlijk veel goedkoper zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04673357 (CNTO1275CRD3004); Ziekte van Crohn. Farmacotherapeutisch kompas. 2024. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Informatiepagina Crohn. Crohn & Colitis. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In Nederland hebben ruim 100.000 mensen een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 170 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (1). Er wordt verwacht dat het patiëntvolume laag zal uitvallen door de concurrentie op deze indicatie en het lagere aandeel van patiënten 2 tot 18 jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen