Inotuzumab ozogamicin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 791.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Inotuzumab ozogamicin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+ ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Besponsa Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide. Zal naar verwachting in worden gezet als rescue therapie na blinatumomab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2016 Verwachte registratie Juni 2017 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in juni 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende chemotherapeutische combinaties. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 9 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1,575 mg/m2/cyclus Bronnen EPAR Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur is 8,9 weken; 3 cycli; 4.215mg/m2 in totaal of 1.575mg/m2/cycle. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 9 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394. Aanvullende opmerkingen Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 113.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Taxeprijs Besponsa Flacon 1 mg €11.273,00. Op basis van mediane behandeling 10 flacons per patient. €112.730,00 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 791.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen