Inotuzumab ozogamicin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Besponsa wordt op zichzelf gebruikt bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling. Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met ‘CD22-positieve precursor-B-cel ALL’. Dit betekent dat deze patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van hun witte bloedcellen hebben. Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 899,680.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Inotuzumab ozogamicin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Besponsa wordt op zichzelf gebruikt bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling. Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met ‘CD22-positieve precursor-B-cel ALL’. Dit betekent dat deze patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van hun witte bloedcellen hebben. Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Besponsa Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zal naar verwachting in worden gezet als rescue therapie na blinatumomab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2016 Verwachte registratie Juni 2017 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in juni 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende chemotherapeutische combinaties. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 9 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1.575 μg/m2/cyclus Bronnen EPAR Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur is 8,9 weken; 3 cycli; 4.215mg/m2 in totaal of 1.575mg/m2/cycle. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant; Liu-Dumlao et al. Current oncology reports 14.5 (2012): 387–394. Aanvullende opmerkingen Verwacht eenzelfde patiëntenpopulatie als blinatumomab (blincyto). Totaal aantal patiënten ALL volgens NKR: 229. 20-30% van deze patienten Ph+. Vervolgens nog een afslag gezien relapsed or refractory. Fabrikant geeft aan dat er maximaal 9 patiënten per jaar zijn, de werkgroep stelt een realistisch aantal van 5. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 112,460.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Taxeprijs Besponsa Flacon 1 mg €11.246,00. Op basis van mediane behandeling 10 flacons per patient. €112.460,00 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 899,680.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen