Olaparib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 1.602.240,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Alvleesklierkanker Uitgebreide indicatie Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Registratie in juli 2020. Aanspraakstatus ZN JA Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Resultaten POLO trial in NEJM 2019 gepubliceerd; tonen effect op PFS, (nog) geen effect op OS voor zeer kleine groep patiënten; wel proof-of-principle studie. Positief CieBOM advies in sept 2020. Behandelduur Mediaan 7.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen POLO trial: NCT02184195 https://www.nvmo.org/bom/onderhoudsbehandeling-met-olaparib-bij-gemetastaseerd-pancreascarcinoom/?meta Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Examining the Relationship Between BRCA and Pancreatic Cancer, curetoday.com Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 1.432 diagnoses alvleesklierkanker stadium 4. 5% wordt geschat BRCA mutaties te hebben (72). Vrijwel iedereen komt uiteindelijk in een gemetastaseerd stadium maar niet iedereen wordt behandeld, inschatting van de werkgroep: 30-50 patiënten per jaar. Het is de vraag of er een richtlijn zal komen betreffende het screenen op een BRCA mutatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.056,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant; z-index Aanvullende opmerkingen Prijs per maand is (4*€44,46*365,25)/12) = €5.413 * 7,4 = €40.056. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.602.240,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen - Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA) -Treatment in combination with abiraterone acetate in patients with metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who have not received prior chemotherapy or new hormonal agents (NHAs) mCRPC (first-line setting). (PROPEL) Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Fase 3 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen