Belimumab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Belimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Benlysta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Dit betreft de goedkeuring van de subcutane toedieningsweg voor patiënten tussen de 5 tot 17 jaar met SLE in een 200mg auto injector. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussenin vallen. De verwachting van kinderreumatologen is dat sommige patiënten die een indicatie voor belimumab initra veneus hebben eventueel over gaan op subcutane toediening gezien het gebruiksgemak en het thuisbehandeling mogelijk maakt. Gezien de kleine patiëntaantallen is er geen grote budgetimpact te verwachten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04179032 (200908) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28 tot 40 per 100.000 inwoners (ongeveer 4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5 tot 18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5 tot 10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Belimumab poeder voor oplossing voor infusie 400mg flacon betreft €482,48 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen