Belimumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 5 years of age with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) for BENLYSTA, based on final results from study 200908; this is a worldwide population pharmacokinetic analysis of subcutaneous administered belimumab plus standard therapy to pediatric patients aged 5-17 years with systematic lupus erythematous (SLE), which was aimed to describe the pharmacokinetic (PK) analysis of belimumab to support an appropriate weight-based dosing regimen for subcutaneous administration in paediatric patients aged 5-17 years with SLE Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Belimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 5 years of age with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) for BENLYSTA, based on final results from study 200908; this is a worldwide population pharmacokinetic analysis of subcutaneous administered belimumab plus standard therapy to pediatric patients aged 5-17 years with systematic lupus erythematous (SLE), which was aimed to describe the pharmacokinetic (PK) analysis of belimumab to support an appropriate weight-based dosing regimen for subcutaneous administration in paediatric patients aged 5-17 years with SLE Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Benlysta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Dit betreft de goedkeuring van de subcutane toedieningsweg voor patiënten tussen de 5 tot 17 jaar met SLE in een 200mg auto injector. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussenin vallen. De verwachting van kinderreumatologen is dat sommige patiënten die een indicatie voor belimumab initra veneus hebben eventueel over gaan op subcutane toediening gezien het gebruiksgemak en het thuisbehandeling mogelijk maakt. Gezien de kleine patiëntaantallen is er geen grote budgetimpact te verwachten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04179032 (200908) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 40 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28 tot 40 per 100.000 inwoners (ongeveer 4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5 tot 18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5 tot 10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen