Benralizumab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of eosinophilic granulomatosis. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 2,610,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Benralizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of eosinophilic granulomatosis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen In navolging van de ernstig astma indicatie (het naleven van de afbakeningsbrief), zal dit een GVS-traject worden, aangevuld met een add-on, omdat behandeling opgestart dient te worden onder toezicht van een specialist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2024. Zorginstituut Nederland heeft de minister voor Medische Zorg geadviseerd om benralizumab (Fasenra®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering op grond van farmaceutische zorg. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Benralizumab is non-inferieur aan mepolizumab (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1 injectie met 30mg benralizumab Bronnen NCT04157348 (MANDARA) (1); Wechsler et al. NEJM. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 87 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1). Declaratiedata. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen De incidentie in Nederland is ongeveer 50 nieuwe diagnoses per jaar (1). In de laatste NEJM studie heeft 100% van de geïncludeerde patiënten astma en 70% heeft radiologisch longafwijkingen. In 2023 waren er 87 gebruikers van mepolizumab (2). Het patiëntvolume dat in aanmerking komt voor benralizumab zal afhangen van de prijs ten opzichte van mepolizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Kosten zijn ongeveer €30.000 Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,610,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Op basis van de aantallen in de Horizonscan Geneesmiddelen van mepolizumab, is er een range tussen de €1.500.000 en €3.000.000 te verwachten. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen