Expand all sections

Benralizumab

Fasenra

Extended indication Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eos
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 15,500,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Benralizumab
Domain Lung diseases
Main indication Asthma
Extended indication Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten.
Proprietary name Fasenra
Manufacturer AstraZeneca
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks In toekomst indicatie-uitbreiding naar COPD verwacht. Benralizumab is een IL-5Rα antagonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Submission date January 2017
Expected Registration January 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP opinie november 2017. Per januari 2018 geregistreerd en inmiddels ook vergoed.

Therapeutic value

Current treatment options Mepolizumab en Reslizumab.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Meerwaarde moeilijk in te schatten: geen head-to-head vergelijking. Concurrentie in plaats van uitbreiding.
Frequency of administration 6 times a year
Dosage per administration 30 mg
References Fabrikant; Bleecker et al. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127.
Additional remarks Gemiddelde behandelduur onbekend. Dosering gebaseerd op SIROCCO: a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Fabrikant (mei 2018): Toediening is een maal per 8 weken met een extra toediening in het eerste jaar. Dit zou maximaal tot 8 toedieningen per jaar kunnen leiden.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks Fabrikant: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma geschat op 13.250. Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1000 patiënten een realistisch volume.

Expected cost per patient per year

Cost 14,000.00 - 17,000.00
References Medicijnkosten.nl; fabrikant
Additional remarks Gelijke kosten. Kosten komen bij huidige behandeling maar zal de competitie aan gaan met mepolizumab € 1263,52 flacon 100mg fl en reslizumab € 543,00 10mg/ml fl 10 ml flacon. Fabrikant (nov 2017): gem. 15.496 euro p.p.p.j. Prijs pariteit met mepolizumab. Prijs inmiddels ook opgenomen op medicijnkosten.nl: Benralizumab injectievloeistof 30MG/ML WWSP 1ML € 2527,04.

Potential total cost per year

Total cost

15,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Fase 3 studies COPD
References clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.