Benralizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Moderate to very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with exacerbation history. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 42,625,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Benralizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Moderate to very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with exacerbation history. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL-5Rα antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ontwikkeling voor deze indicatie was stopgezet (mei 2018). De RESOLUTE trial heeft de primaire uitkomstmaat niet gehaald. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab en reslizumab zijn concurrerende middelen. Ook omalizumab is geregistreerd voor eenzelfde indicatie, wel heeft dit middel een ander werkingsmechanisme (anti IgE in plaats van anti-IL5). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04053634 (RESOLUTE); GOLD aanbevelingen: goldcopd.org Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; CBS; NIVEL; Pharmo en Boland DUTCH analyses; Brightling et al. 2014; biologic penetration TNF reuma Aanvullende opmerkingen 17 miljoen inwoners in Nederland, 3,4% heeft COPD. 18% van de COPD patiënten heeft ernstig of zeer ernstig COPD, wat vroeger GOLD 3 en GOLD 4 werd genoemd (LAN Standaard COPD), hiervan heeft 5 tot 15% verhoogde eosinofielen, aanname: biologic penetration van 70% (bij reuma biologics was dit 50%). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 42,625,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen