Bexicaserin Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Bexicaserin monotherapy for treatment of Seizures in children, adolescents, adults and elderly with dravet syndrome. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Bexicaserin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Bexicaserin monotherapy for treatment of Seizures in children, adolescents, adults and elderly with dravet syndrome. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Lundbeck Portfoliohouder Lundbeck Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen LP352 (bexicaserin) is an oral 5-HT2C receptor superagonist. Bexicaserin is designed to modulate GABA and suppress central hyperexcitability, which is a characteristic of seizures. It's also thought to be more effective than serotonin and doesn't affect 5-HT2A and 5-HT2B receptors, which are linked to psychiatric disorders and heart disease. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2026 Verwachte registratie November 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Combi van valproaat, clobazam, topiramate, stiripentol, ketogeen dieet. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er loopt een fase 3 studie DEEp SEA voor Dravet patiënten. Hier is nog geen data bekend. In de fase 2 werd consistent een 60% reductie in aanvallen over de developmental epilepsy groepen gezien. Verder worden er acceptabele bijwerkingen gezien. De resultaten vanuit de fase 3 dienen afgewacht te worden om meer te zeggen over de therapeutische waarde. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06660394 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 850 - 950 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Yakub 1992. Prevalence of SCN1A-Related Dravet Syndrome among Children Reported with Seizures following Vaccination; 2: A Population-Based Ten-Year Cohort Study; Hurst 1990; Brigo et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aanvullende opmerkingen Incidentie 1 per 20.000 (1) tot 1 per 40.000 kinderen (2). 24% van de mensen in Nederland is onder de 20, dus ongeveer 4 miljoen (4.084.800). Het aantal kinderen met Dravet in Nederland zou dan liggen tussen de 102 en de 204. Geschat wordt dat er ongeveer 750 volwassenen met Dravet zijn in Nederland (op basis van sterfte voor de leeftijd van 50 jaar van 15% tot 20% van de patiënten). Totaal aantal patiënten in Nederland ligt dan tussen de 850 tot 950 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen