Expand all sections

Bezlotoxumab

Zinplava

Extended indication

Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium diffici

Therapeutic value

No estimate possible yet
Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Bezlotoxumab
Domain

Infectious diseases
Reason of inclusion

New medicine (specialité)
Main indication

Bacterial infections
Extended indication

Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI.
Proprietary name

Zinplava
Manufacturer

MSD
Portfolio holder

MSD
Route of administration

Intravenous
Therapeutical formulation

Infusion fluid
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional remarks 
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
ATMP

No
Submission date

March 2023
Expected Registration

February 2024
Orphan drug

No
Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile. Bijvoorbeeld Fidaxomicine.
Therapeutic value

No estimate possible yet
Duration of treatment

one-off
Dosage per administration

10,g/kg
References 
NCT01241552 (MODIFY I) and NCT01513239 (MODIFY II);
N Engl J Med 2017; 376:305-317; Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171. PMID: 29538686; PMCID: PMC6093994.

Expected patient volume per year

Patient volume

500 - 600

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
Bauer 2011; Barbut 2007;
Additional remarks 
Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar in totaal gaan. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600.

Expected cost per patient per year

References 
drugs.com
Additional remarks 
De kosten voor Zinplava intraveneus (25mg/mL) bedragen in de Verenigde Staten $4.011 voor een hoeveelheid van 40 milliliter. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Hiermee lijkt het geneesmiddel een stuk prijziger dan huidige behandeloptie fidaxomicine.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.