Nivolumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 11.542.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie juni 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op basis van studieresultaten: meerwaarde t.o.v. ipilimumab (directe vergelijking) en meerwaarde t.o.v. placebo (indirecte vergelijking). Echter, geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is. Behandelduur Mediaan 48 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Fabrikant; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835 Aanvullende opmerkingen In de CheckMate 238 studie met nivolumab was, het mediane aantal doseringen van nivolumab 24 doseringen. Het maximale aantal doseringen was 26 doseringen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 175 - 222 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Oncoline; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR: 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Fabrikant geeft een realistisch patiëntenvolume aan van 350. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 58.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835 Aanvullende opmerkingen nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, excl. BTW. Uitgaande van 24 toedieningen van 240 mg komt dit neer op €57.919,00 p.p.p.j.. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.542.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diverse Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen