Nivolumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Adjuvant melanoma stage III - post-resection adjuvant therapy in high-risk patients. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 17.500.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Adjuvant melanoma stage III - post-resection adjuvant therapy in high-risk patients. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nivolumab heeft in de sluis gezeten, de afspraken die gedurende die periode zijn gemaakt t.a.v. de vergoeding gelden ook voor deze indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ipilimumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835 Aanvullende opmerkingen Maximaal 1 jaar behandelduur. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Oncoline; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Fabrikant geeft een realistisch patiëntenvolume aan van 350. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen €1.036 voor 10 ml van 10 mg/ml en €414,30 voor 4 ml van 10 mg/ml. Maximum uitgaande van 12 maanden behandeling van een volwassene van 70 kg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diverse Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen