Blinatumomab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD-19 positive B-cell precursor ALL Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Indicated as monotherapy as part of consolidation therapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome negative CD-19 positive B-cell precursor ALL Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam BLINCYTO® Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Blinatumomab is een bispecifiek T-cel-engager-antilichaamconstruct dat specifiek bindt aan CD19 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intensieve combinatiechemotherapie zoals beschrven in het HOVON100 protocol (1) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De ECOG-ACRIN E1910-studie toonde aan dat de toevoeging van blinatumomab aan consolidatiechemotherapie resulteerde in een significant betere algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-lineage ALL die MRD-negatief waren na intensiveringschemo (mediane OS: niet bereikt versus 71,4 maanden; Hazard ratio 0,42, 95% BI: 0,24 - 0,75; two-sided p=0,003). Mediane follow-up was 43 maanden). Er werden geen significante veiligheidszorgen opgemerkt (2,3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Richtlijn acute lymfatische leukemie Diagnostiek en behandeling. Organisatie HOVON leukemie werkgroep. 2020 (1); Litzow et al. N Engl J Med. 2024 (2). NCT02003222 (ECOG-ACRIN E1910) (3). Aanvullende opmerkingen Continuous blinatumomab IV for 28 days for maximum 4 cycles. 1 cycle consist of 28 days IV infusion with a fixed dosing of 28mg/day. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 33 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Het geschatte aantal in aanmerking komende patiënten met Ph-precursor B-cel ALL die MRD- zijn na inductie en intensivering, wordt geschat op 33. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen