Botulinetoxine-A Medicine 04 June 2026 Extended indication Btx-a monotherapy for preventive treatment of chronic Migraine in adults and elderl Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Botulinetoxine-A Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Headache Extended indication Btx-a monotherapy for preventive treatment of chronic Migraine in adults and elderl Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Dysport Manufacturer Ipsen Portfolio holder Ipsen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intramuscular Therapeutical formulation Concentrate for solution for injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Migraine expertise centers Additional remarks Botuline toxine A, Preventie van chronische migraine bij volwassen patienten. Registration Registration route Decentralised Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date September 2026 Expected Registration October 2027 Orphan drug Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Vermoedelijk work-sharing procedure (Dysport is nationaal geregistreerd). Therapeutic value Current treatment options Als chronische migraine blijft: profylactica en daarna (ona)botulinetoxine A. Als chronische migraine therapieresistent blijkt Atogepant. Als geen mediatie-overgebruik: profylactica, (ona)botulinetoxine A en eventueel Atogepant. (Richtlijn Migraine, 2022). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op dit moment wordt er reeds (conform richtlijn) behandeld met (ona)botulinetoxine A. Wanneer Dysport voor deze indicatie wordt geïntroduceerd, zal het gaan om substitutie van reeds gebruikte botulinetoxine A. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration No estimate possible yet References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Prevalentie van chronische migraine: van 295.800 (https://www.vzinfo.nl/migraine/leeftijd-en-geslacht) tot 500.000 (https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/hoofdpijn/migraine/profylactische_behandeling_migraine.html). Daarvan komen 3.000 patienten per jaar in aanmerking voor behandeling met botulinetoxine A (https://www.farminform.nl/botox-bij-chronische-migraine/) Op dit moment wordt er reeds (conform richtlijn) behandeld met (ona)botulinetoxine A. Additional remarks Wanneer Dysport voor deze indicatie wordt geïntroduceerd, zal het gaan om substitutie van reeds gebruikte botulinetoxine A. Er wordt dan ook geen toename in (patiënt)volume verwacht. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De lijstprijs van Dysport bedraagt €188,10 (exclusief BTW) per 500 eenheden. Bij het bepalen van de budgetimpact dient rekening te worden gehouden met een berekening van equivalente eenheden wanneer wordt vergeleken met andere botulinetoxine A producten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks