Version 1

Botulinetoxine-A

Medicine

Extended indication Btx-a monotherapy for preventive treatment of episodic Migraine in adults and elderly
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Botulinetoxine-A
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Headache
Extended indication Btx-a monotherapy for preventive treatment of episodic Migraine in adults and elderly
Proprietary name Dysport
Manufacturer Ipsen
Portfolio holder Ipsen
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Concentrate for solution for injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Migraine expertise center
Additional remarks Active ingredient: Abobotulinetoxine A

Registration

Registration route Decentralised
ATMP No
Submission date September 2026
Expected Registration October 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fase 3 klinische studies

Therapeutic value

Current treatment options Opties: Candesartan, metoprolol, propanolol, topiramaat, valproaat , flunarizine, amitriptyline, pizotifeen. (Richtlijn Migraine, 2022). Eventueel Atogepant onder bepaalde voorwaarden (o.a. minimaal 2 botulinetoxine A behandelingen; https://www.zorginstituutnederland.nl/documenten/2025/10/22/gvs-advies-uitbreiding-vergoedingsvoorwaarden-atogepant). Op dit moment wordt er reeds (conform richtlijn) behandeld met (ona)botulinetoxine A. Wanneer Dysport voor deze indicatie wordt geïntroduceerd, zal het gaan om substitutie van reeds gebruikte botulinetoxine A. Er wordt dan ook geen toename in (patiënt)volume verwacht.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Om een inschatting te maken van de therapeutische waarde moet eerst de fase III studie worden afgewacht. Er wordt volgens de richtlijn nu nog niet behandeld met botulinetoxine bij episodische migraine (alleen bij chronische migraine).
Additional remarks No information available yet

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1: https://www.erasmusmc.nl/-/media/ErasmusMC/PDF/1-Themaspecifiek/Neurologie-Richtlijnen/Migraine.pdf/1000;
Additional remarks De prevalentie in Europa is circa 15%, in Nederland circa 2 miljoen mensen (1). Momenteel krijgen geen van de patiënten met episodische migraine een behandeling met botulinetoxine, tenzij ze in aanmerking komen voor Atogepant, zie hierboven. Het is niet mogelijk om nu een inschatting te maken van het aantal patiënten dat in aanmerking zou komen voor Dysport en welke positie Dysport zou krijgen in de richtlijnen. Volgens de huidige nationale richtlijn is er bij episodische migraine geen indicatie om te behandelen met botulinetoxine, echter wordt dit in de praktijk wel af en toe gedaan. Als de fase III studie positief is en botulinetoxine wordt vergoed voor deze indicatie zal dat wel tot een toename van het patiëntvolume leiden.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De lijstprijs van Dysport bedraagt €188,10 (exclusief BTW) per 500 eenheden. Bij het bepalen van de budgetimpact dient rekening te worden gehouden met een berekening van equivalente eenheden wanneer wordt vergeleken met andere botulinetoxine A producten.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information